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Neue Testverfahren
09.03.2012 12:51 (5729 x gelesen)

ALLERGAN erhält BfArM-Zulassung für seinen neuartigen vollständig Zellbasierten in Vitro-Test für VISTABEL®.

Erstmals wird tierversuchsfreier Test der Stabilität und Wirkstärke für ein derzeit verfügbares Botulinumtoxin zugelassen.

Marlow, UK, 23. Februar 2012 – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung für den zellbasierten in vitro-Test des Unternehmens Allergan zur Prüfung der Stabilität und Wirkstärke von VISTABEL® erteilt. Es ist weltweit der erste in vitro-Test, der für ein derzeit verfügbares Botulinumtoxin entwickelt und zugelassen wurde. Bisher war ein Testverfahren mit Mäusen Standard, um die Wirkstärke der jeweils produzierten Chargen von Botulinumtoxin zu testen.

Die Marktfreigabe von VISTABEL® in Deutschland wird zukünftig über den neuen zellbasierten Test und nicht mehr tierbasierte Testverfahren erfolgen. Das neue Verfahren ist das Ergebnis von mehr als zehn Jahren Forschungs- und Entwicklungsarbeit eines innovativen Unternehmens wie Allergan. Das Unternehmen garantiert dabei ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit: Die Eigenschaften, Herstellung und Qualität von VISTABEL® bleiben unverändert.

„Wir sind stolz darauf, mit der Entwicklung eines alternativen Tests einen wissenschaftlichen Meilenstein gesetzt zu haben, der tierbasierte Tests für VISTABEL® in Zukunft überflüssig machen kann“, sagte Douglas Ingram, Präsident Allergan Europe, Afrika und Mittlerer Osten.

Es gilt zu beachten, dass Botulinumtoxine nicht untereinander austauschbar sind. Der Neue zellbasierte Wirksamkeitstest ist spezifisch für Botulinumtoxine vom Typ A von Allergan. Das Unternehmen hat rund 65 Millionen Dollar zur Entwicklung des Tests investiert und prüft aktuell Möglichkeiten, die Technologie anderen Unternehmen in Lizenz zur Verfügung zu stellen.

Über das bisherige Testverfahren
Gegenwärtig verlangen die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und andere Gesundheitsbehörden weltweit von allen Arzneimittelhersteller wie Allergan, Produktsicherheit und –wirkstärke der jeweils produzierten Charge durch Tierversuche und anderen Methoden zu gewährleisten, um so Patienten und Kunden zu schützen. Bis zur Zulassung des zellbasierten in vitro-Tests von Allergan galt der Maus-LD50-Wirksamkeitstest als der Standard für die Bestimmung von Wirkstärke und Sicherheit aller Botulinumtoxin-Produkte.


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